WWW.METODICHKA.X-PDF.RU
БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Методические указания, пособия
 


Pages:   || 2 | 3 |

«Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ Методические рекомендации Издание официальное Москва 2007 Оценка ...»

-- [ Страница 1 ] --

УТВЕРЖДЕНЫ

Приказом

Роспотребнадзора

от 12.10.07 № 280

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

Российской Федерации

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

Методические рекомендации

Издание официальное

Москва 2007

Оценка безопасности наноматериалов: Методические рекомендации, М,.:

ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии»

Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2007.

Разработаны:

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Онищенко, Б.Г. Бокитько), Научно-исследовательским институтом питания РАМН (В.А. Тутельян, И.В. Аксенов, В.В. Бессонов, М.М. Гаппаров, И.В. Гмошинский, С.А. Хотимченко, С.А. Шевелева), Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика Н.Ф.Гамалеи РАМН (А.Л. Гинцбург, Б.С. Народицкий), Научно-исследовательским институтом биомедицинской химии им. В.Н.Ореховича РАМН (А.И. Арчаков), Научно-исследовательским институтом экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н.Сысина РАМН (Ю.А. Рахманин), Научно-исследовательским институтом медицины труда РАМН (Н.Ф. Измеров), Государственным научный центром Российской Федерации

– Институт медико-биологических проблем РАН (А.И. Григорьев), Московским государственным университетом Минобрнауки России (М.П. Кирпичников, К.В. Шайтан), Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии Роспотребнадзора (В.И. Покровский), Федеральным научным центром гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Роспотребнадзора (А.И. Потапов).

Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко.

Введены в действие с 01 декабря 2007г.

ОГЛАВЛЕНИЕ

1. ВВЕДЕНИЕ

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

3.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ.

4. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

5.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

5.2. ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ НАНОМАТЕРИАЛОВ

5.3. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

5.4. ПОМЕЩЕНИЯ

5.5. ОБОРУДОВАНИЕ

5.6. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЯЕМЫМ ТЕСТ-СИСТЕМАМ

5.7. ИССЛЕДУЕМЫЕ И СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

5.8. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП).

5.9. ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ.

5.10. ЗАПИСИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.11. ТРЕБОВАНИЯ К ОТЧЕТУ О ПРОВЕДЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.

5.12. МЕРЫ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ

6. АЛГОРИТМ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА.

7. МЕТОДЫ ИЗУЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ФИЗИЧЕСКИХ, ХИМИЧЕСКИХ И МОЛЕКУЛЯРНОБИОЛОГИЧЕСКИХ СВОЙСТВ НАНОМАТЕРИАЛОВ.

8. ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ НА ЛАБОРАТОРНЫХ

ЖИВОТНЫХ

8.1. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ РАЦИОНЫ

8.2. СХЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО ИЗУЧЕНИЮ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

НАНОМАТЕРИАЛОВ

8.2.1. ИССЛЕДУЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ:

Интегральные показатели

Биохимические показатели

Гематологические показатели

8.2.2. МОРФОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.

9. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.

9.1. ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ НА ФУНКЦИЮ ВОСПРОИЗВОДСТВА

И ВЫЯВЛЕНИЕ ВОЗМОЖНОГО ЭМБРИОТОКСИЧЕСКОГО, ГОНАДОТОКСИЧЕСКОГО

И ТЕРАТОГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ

9.1.1. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА

9.1.2. ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ НАНОПРОДУКТОВ НА ПРЕНАТАЛЬНОЕ РАЗВИТИЕ ПОТОМСТВА

9.1.3. ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ НА ПОСТНАТАЛЬНОЕ РАЗВИТИЕ ПОТОМСТВА.

9.2. ИССЛЕДОВАНИЯ ВОЗМОЖНОГО МУТАГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ

9.3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ АДДУКТОВ ДНК

9.4. ИЗУЧЕНИЕ ВЛИЯНИЯ НАНОМАТЕРИАЛОВ НА ГЕНОТОКСИЧНОСТЬ

9.5. МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОТЕОМНОГО ПРОФИЛЯ

9.6. ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ АЛЛЕРГЕННОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

9.6.1. ПРИНЦИП МЕТОДА

9.6.2. ЖИВОТНЫЕ.

9.6.3. МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.

9.6.4. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНТИГЕНА И СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ

9.6.5. ВВЕДЕНИЕ РАЗРЕШАЮЩЕЙ ДОЗЫ И ОЦЕНКА ТЯЖЕСТИ РЕАКЦИИ СИСТЕМНОЙ АНАФИЛАКСИИ............. 34 9.6.6. ИММУНОФЕРМЕНТНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СПЕЦИФИЧЕСКИХ АНТИТЕЛ

9.6.7. МАТЕМАТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ЭКСПЕРИМЕНТА И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА.

9.7. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

9.7.1. ИССЛЕДОВАНИЯ НА КРЫСАХ.

9.7.2. ИССЛЕДОВАНИЯ НА МЫШАХ.

Исследование иммуномодулирующего действия наноматериалов на гуморальное звено иммунитета.37 Изучение иммуномодулирующего действия наноматериалов на клеточное звено иммунитета.......... 37 Изучение наноматериалов в тесте чувствительности мышей к гистамину

Изучение влияния наноматериалов на естественную резистентность мышей к сальмонеллам мышиного тифа.

9.8. ОЦЕНКА БАРЬЕРНОЙ ФУНКЦИИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

У НЕСЕНСИБИЛИЗИРОВАННЫХ ЖИВОТНЫХ.

9.8.1. ПРИНЦИП МЕТОДА

9.8.2. ЖИВОТНЫЕ.

9.8.3. НАГРУЗОЧНЫЙ ТЕСТ С ОВАЛЬБУМИНОМ.

Материалы и оборудование для проведения нагрузочной пробы на животных

9.8.4. ИММУНОФЕРМЕНТНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОВАЛЬБУМИНА

Список оборудования и реактивов для проведения иммуноферментного анализа.

Иммуноферментный анализ

9.8.5.МАТЕМАТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

9.9. ОЦЕНКА БАРЬЕРНОЙ ФУНКЦИИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

У СЕНСИБИЛИЗИРОВАННЫХ ЖИВОТНЫХ.

9.9.1. ПРИНЦИП МЕТОДА

9.9.2. ЖИВОТНЫЕ.

Материалы и оборудование для проведения нагрузочной пробы на животных

9.9.3. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ МОЧИ

Материалы и оборудование

Аналитическое определение ПЭГ.

Оценка экскреторной функции почек

9.9.4. РАСЧЕТ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ.

9.10. МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ МИКРОБИОЦЕНОЗА

ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА.

9.10.1. ИЗУЧЕНИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НОРМОФЛОРЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

С НАНОМАТЕРИАЛАМИ В МОДЕЛИ IN VITRO

9.10.2. ИЗУЧЕНИЕ ВЫЖИВАЕМОСТИ МИКРООРГАНИЗМОВ-ПРОБИОТИКОВ В ПРИСУТСТВИИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

НА МОДЕЛЯХ IN VITRO, ИМИТИРУЮЩИХ УСЛОВИЯ ПИЩЕВАРЕНИЯ В ОРГАНИЗМЕ РЕБЕНКА И ВЗРОСЛОГО..... 52

9.10.3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ ЛЕТУЧИХ КОРОТКОЦЕПОЧЕЧНЫХ ЖИРНЫХ КИСЛОТ

В КОПРОФИЛЬТРАТАХ

9.10.4. МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОСТАВА И СВОЙСТВ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА

ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. ВВЕДЕНИЕ.

В настоящее время всё возрастающее внимание во всем мире уделяется перспективам развития нанотехнологий, то есть технологий направленного получения и использования веществ и материалов в диапазоне размеров до 100 нанометров. Особенности поведения вещества в виде частиц таких размеров, свойства которых во многом определяются законами квантовой физики, открывают широкие перспективы в целенаправленном получении материалов с новыми свойствами, такими как уникальная механическая прочность, особые спектральные, электрические, магнитные, химические, биологические характеристики. Такие материалы могут найти и уже находят применение в микроэлектронике, энергетике, строительстве, химической промышленности, научных исследованиях. Уникальные свойства наноматериалов и их биологическая активность могут быть использованы, в частности, для адресной доставки лекарственных препаратов, для борьбы с онкологическими заболеваниями и опасными инфекциями, для целей генной и молекулярной инженерии, для улучшения качества окружающей среды, в парфюмерно-косметической и пищевой промышленности и многих иных приложениях. Использование нанотехнологий и наноматериалов бесспорно является одним из самых перспективных направлений науки и техники в ХХI веке. Учитывая, что в перспективе ожидается тесный контакт человека и других биологических объектов с наноматериалами, изучение вопросов потенциальных рисков их использования представляется первостепенной задачей.

В настоящее время основными областями применения наночастиц в технике, определяемыми их уникальными свойствами, отличными от свойств веществ в обычной (макродисперсной) форме, становятся создание высокопрочных, в том числе композитных, конструкционных материалов, микроэлектроника и оптика (микросхемы, компьютеры, оптические затворы), энергетика (аккумуляторы, топливные элементы, высокотемпературная сверхпроводимость), химическая технология (катализ), охрана окружающей среды (наночипы и наносенсоры). В медицине наноматериалы находят применение для целей транспорта лекарственных средств, в шовных и перевязочных материалах, для создания биосовместимых имплантантов и др. В парфюмерно-косметической промышленности наночастицы используются как составная часть солнцезащитных кремов; в сельском хозяйстве - для более эффективной доставки пестицидов и удобрений, для нанокапсулирования вакцин; предполагается использование наночастиц для доставки ДНК в растения для целей генной инженерии. В пищевой промышленности наноматериалы находят применение в фильтрах для очистки воды, при получении более легких, прочных, более термически устойчивых и обладающих антимикробным действием упаковочных материалов, при обогащении пищевых продуктов микронутриентами. Использование наночипов предполагается для идентификации условий и сроков хранения пищевой продукции и обнаружения патогенных микроорганизмов.

Наночастицы и наноматериалы обладают комплексом физических, химических свойств и биологическим действием, которые часто радикально отличаются от свойств этого же вещества в форме сплошных фаз или макроскопических дисперсий. Эта специфика наноматериалов определяется известными законами квантовой физики. В наноразмерном состоянии можно выделить ряд физико-химических особенностей поведения веществ.

1. Увеличение химического потенциала веществ на межфазной границе высокой кривизны. Для макрочастиц (размерами порядка микрона и более) данный эффект незначителен (не более долей процента). Большая кривизна поверхности наночастиц и изменение топологии связи атомов на поверхности приводит к изменению их химических потенциалов. Вследствие этого существенно изменяется растворимость, реакционная и каталитическая способность наночастиц и их компонентов.

2. Большая удельная поверхность наноматериалов. Очень высокая удельная поверхность (в расчете на единицу массы) наноматериалов увеличивает их адсорбционную емкость, химическую реакционную способность и каталитические свойства. Это может приводить, в частности, к увеличению продукции свободных радикалов и активных форм кислорода и далее к повреждению биологических структур (липиды, белки, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК).

3. Небольшие размеры и разнообразие форм наночастиц. Наночастицы, вследствие своих небольших размеров, могут связываться с нуклеиновыми кислотами (вызывая, например, образование аддуктов ДНК), белками, встраиваться в мембраны, проникать в клеточные органеллы и, тем самым, изменять функции биоструктур. Следует обратить внимание на то, что наночастицы могут не вызывать иммунный ответ. Процессы переноса наночастиц в окружающей среде с воздушными и водными потоками, их накопление в почве, донных отложениях могут также значительно отличаться от поведения частиц веществ более крупного размера.

4. Высокая адсорбционная активность. Из-за своей высокоразвитой поверхности наночастицы обладают свойствами высокоэффективных адсорбентов, то есть способны поглощать на единицу своей массы во много раз больше адсорбируемых веществ, чем макроскопические дисперсии. Возможна, в частности, адсорбция на наночастицах различных контаминантов и облегчение их транспорта внутрь клетки, что резко увеличивает токсичность последних. Многие наноматериалы обладают гидрофобными свойствами или являются электрически заряженными, что усиливает как процессы адсорбции на них различных токсикантов, так и их способность проникать через барьеры организма.

5. Высокая способность к аккумуляции. Возможно, что из-за малого размера наночастицы не распознаются защитными системами организма, не подвергаются биотрансформации и не выводятся из организма. Это ведет к накоплению наноматериалов в растительных, животных организмах, а также микроорганизмах, передаче по пищевой цепи, что, тем самым, увеличивает их поступление в организм человека.

Таким образом, совокупность изложенных факторов свидетельствует о том, что наноматериалы могут обладать совершенно иными физико-химическими свойствами и биологическим (в том числе токсическим) действием, чем вещества в обычном физикохимическом состоянии, а поэтому они должны во всех случаях быть отнесены к новым видам материалов и продукции, характеристика потенциального риска которых для здоровья человека и состояния среды обитания во всех случаях является обязательной.

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

Методические рекомендации устанавливают требования к проведению исследований безопасности наноматериалов и продукции, полученной с использованием нанотехнологии.

Методические рекомендации предназначены для учреждений санитарноэпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на проведение работ в этой области.

Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях в отношении продукции, полученной с использованием нанотехнологии или содержащей наноматериалы, применяются при государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации на этапах: постановки на производство; ввозе в страну;

реализации.

Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого, научнообоснованного подхода к оценке безопасности наноматериалов на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции.

Производитель новой продукции, полученной методами нанотехнологии или содержащей наноматериалы, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком.

3.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ.

1. Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу (утверждено Президентом Российской Федерации 4 декабря 2003 года № ПР – 2194).

2. Федеральный Закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

3. Федеральный Закон №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

4. Федеральный Закон № 139-ФЗ от 19.07.2007 года «О Российской корпорации нанотехнологий».

5. Постановление Правительства Российской Федерации № 988 от 21.12.2000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

6. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 54 от 23.07.2007 г. «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».

4. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ.

Наночастицы - высокодисперсные частицы размером менее 100 нм хотя бы в одном измерении с заданной структурой и свойствами.

- материалы и продукция, существенным компонентом, Наноматериалы определяющим их свойства и назначение, являются входящие в их состав наночастицы.

Нанотехнологии - совокупность методов направленного получения и использования наночастиц.

Безопасность наноматериалов - отсутствие у наноматериалов опасности для здоровья людей нынешнего и будущего поколений Документация — записи в любой форме, которые описывают методы проведения и/или результаты исследования наноматериалов, а также факторы, влияющие на проведение исследования, и действия, совершаемые при проведении исследования.

Материалы исследования наноматериалов — комплект документов изучения наноматериалов, включающий отчеты по химическим, физическим, биологическим, микробиологическим, токсикологическим и другим экспериментальным научным исследованиям или литературные данные относительно состава, показателей качества и методов контроля качества, свойств, специфической активности и безопасности наноматериалов, включая протоколы проведенных испытаний.

представленные в письменной форме результаты исследования Отчет — наноматериалов, включающие описание инструментальных, биологических и статистических методов, данные, полученные в ходе исследования, и выводы.

Первичные данные исследования — документы, отражающие наблюдения и манипуляции, проводимые во время исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, дискеты, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, текущая документация состояния здоровья животных, записи об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

Протокол исследования — документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования.

Руководитель исследования — лицо, ответственное за проведение исследования.

Стандартные операционные процедуры — документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах (далее — СОП).

Тест-система — биологическая, химическая, физическая и информационная системы или их комбинации, используемые при проведении исследований.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ

НАНОМАТЕРИАЛОВ.

5.1. Общие положения.

Проведения настоящих исследований определяются правилами надлежащей лабораторной практики.

Исследования безопасности наноматериалов включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств безопасности для здоровья человека.

Проведение исследований осуществляется организациями любой формы собственности, имеющие необходимую материально-техническую базу, квалифицированных специалистов, проводящие исследования безопасности наноматериалов в соответствии с настоящими рекомендациями и аккредитованными на проведение таких исследований в установленном порядке.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок наноматериалов и продукции, полученной с их использованием, определяется согласно Приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 224 от 19.07.2007 г. «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека вправе отказать в проведении исследований безопасности наноматериалов в случаях представления заявителем неполного комплекта документов, необходимого для принятия решения о проведении исследований; недостоверной информации; несоответствия основным требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим исследования (состояние материально-технической базы, квалификация сотрудников, оснащение оборудованием и др.), указанным в соответствующих разделах настоящих указаний.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет периодические проверки деятельности организаций, получивших право на проведение исследований наноматериалов, которые включают оценку соответствия проведения исследования требованиям действующего законодательства, сравнение исходных данных и заключительного отчета, анализ результатов исследования, рассмотрение материалов архива.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека составляет, публикует и поддерживает в актуальном состоянии перечень организаций, осуществляющих проведение исследований наноматериалов в соответствии с настоящими рекомендациями.

5.2. Принципы проведения исследований наноматериалов.

Целью комплекса физических, химических, биологических, микробиологических, токсикологических и иных исследований наноматериалов является получение научными методами оценок и доказательств безопасности наноматериалов.

Исследования наноматериалов проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся результаты исследований.

Исследования наноматериалов на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении исследований наноматериалов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе исследования наноматериалов, должны обеспечивать точное и обоснованное представление о безопасности наноматериалов для здоровья человека и объективность данных, полученных в ходе исследования.

Хранение и использование исследуемых наноматериалов осуществляется в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Организация, проводящая исследования наноматериалов, должна быть укомплектована персоналом, имеющим необходимое образование, подготовку, квалификацию, опыт работы и аккредитована на проведение исследований в установленном порядке.

Руководитель организации согласовывает протокол, назначает руководителя исследования и ответственных лиц из числа сотрудников, не участвующих в исследовании, для осуществления независимого контроля качества проведения исследования, обеспечивает своевременное повышение квалификации и подготовку персонала.

Персонал, принимающий участие в проведении исследования, знакомится с протоколом, информацией об исследуемом наноматериале, а также с функциями и обязанностями лиц, участвующих в исследовании.

Руководитель исследования организует, осуществляет и контролирует: проведение исследования; выполнение протокола исследования и поправок к нему, стандартные операционные процедуры; обеспечение доступа персонала к материалам исследования;

соблюдение правил проведения качественных исследований; конфиденциальность полученных результатов; ответственных исполнителей.

Ответственные исполнители обеспечивают подготовку и проведение ключевых этапов исследования, включая обучение персонала; контроль соблюдения стандартных методов и процедур, сбор и документирование полученных данных; ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению; представление результатов исследования в виде отчета.

5.3. Система обеспечения качества исследований безопасности наноматериалов.

Качество проведения исследований обеспечивается контролем со стороны руководителя исследования и независимой и систематической проверкой документации и деятельности, относящейся к исследованию, проводимой с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям действующего законодательства, настоящих рекомендаций, протоколу исследования, стандартным процедурам.

Контроль за качеством проведения исследований наноматериалов включает в себя оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования руководителя и заказчика, названия исследуемого наноматериала, описания тест-системы, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени;

оценку протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики; мониторинг текущих исследований; отчет о проведенных проверках и рекомендации по устранению недостатков.

Для осуществления контроля качества руководство организации, проводящей исследования безопасности наноматериалов, должно назначить в соответствии с правилами лабораторной практики ответственных лиц за мониторинг исследования из числа сотрудников, не участвующих в исследовании.

По результатам мониторинга оформляется заключение о ходе проведения исследования, которое доводится до сведения руководства организации и руководителя исследования, а в случае выявления недостатков и нарушений представляются рекомендации по их устранению.

5.4. Помещения.

Помещения, предназначенные для проведения исследований наноматериалов, должны располагаться, проектироваться, приспосабливаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы обеспечить качественное выполнение проводимых исследований. Для исследований на животных обязательно наличие вивария.

Помещения для лабораторных животных должны:

-обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;

-позволять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, являющихся объектом исследования различных наноматериалов;

- соответствовать требованиям санитарно-эпидемиологического и ветеринарного законодательства.

Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных. Помещения для проведения исследований наноматериалов, в том числе для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, должны соответствовать установленным санитарногигиеническим правилам.

5.5. Оборудование.

Организации, проводящие исследования безопасности наноматериалов, должны быть оснащены необходимым оборудованием, прошедшим метрологический контроль и калибровку в установленном порядке.

Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению. Результаты проведения профилактических осмотров оборудования и текущего ремонта фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, и содержащем следующие сведения: наименование прибора, производителя, страны происхождения, модель прибора, серийный (заводской) номер, дата получения и постановки на учет в лаборатории, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер, место расположения прибора, сотрудник, ответственный за использование прибора, сотрудник (подразделение, организация), ответственный за техническое обслуживание прибора, детальные записи о плановом обслуживании оборудования, датированные и заверенные подписью ответственного лица, детальные записи о любых повреждениях, отказах, ремонте прибора, датированные и заверенные подписью сотрудника (лица), ответственного за техническое состояние прибора, детальные записи о калибровке прибора, датированные и заверенные подписью лица, ответственного за обслуживание прибора.

5.6. Требования к применяемым тест-системам.

Вид, размер и характеристики тест-систем должны соответствовать категориям исследований безопасности наноматериалов. Условия проведения исследований на тестсистемах должны исключать воздействие внешних факторов, способных повлиять на качество получаемых данных.

Исследования проводятся на здоровых животных. Все процедуры, связанные с уходом за животными (кормление, поение, смена подстилки, пересаживание, мытье клеток, уборка помещений, в которых содержатся животные), описываются в стандартных операционных процедурах.

Вновь прибывших животных изолируют для оценки состояния их здоровья.

Источники поступления, условия и дата поступления должны быть документально оформлены. В случае ухудшения состояния здоровья животных и их гибели, не связанных с проведением исследования, указанных животных необходимо изолировать от основной группы и подвергнуть, при необходимости, лечению, если это допускается протоколом исследования, или гуманному умерщвлению. Диагноз, лечение и его результаты должны быть документированы.

Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования животные должны быть идентифицированы. Способ идентификации животного документируется. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, также подлежат маркировке. Животные, предназначенные для исследования различных наноматериалов, пространственно изолируются друг от друга.

Корма и вода для животных должны обеспечивать пищевые потребности в соответствии с протоколом исследования, быть свободными от патогенных микроорганизмов и вредных примесей и не должны влиять на результаты исследования.

Места содержания животных и производственные помещения подвергаются периодической санитарной обработке, не оказывающей влияния на результаты исследования.

5.7. Исследуемые и стандартные образцы.

Физическое или юридическое лицо, независимо от форм собственности (заказчик), предоставляет в организацию, проводящую исследования наноматериалов: собственно исследуемый наноматериал и (или) содержащую его продукцию; необходимую документацию (с указанием температурного режима, условий и сроков хранения исследуемого материала, данные по стабильности, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым материалом, растворители и процедуры растворения или диспергирования), а также, если необходимо, устройства для введения материала животным.

Исследуемый наноматериал должен иметь упаковку для защиты при транспортировке от загрязнения или порчи.

В составе документации, представляемой вместе с исследуемым образцом (образцами), обязательно должны присутствовать:

-декларация изготовителя о наличии в составе продукции компонентов, полученных с помощью нанотехнологий,

- данные по химическому составу и свойствам наноматериалов, входящим в состав продукции (название наноматериалов, их химическую формулу, состав, размер, геометрическую форму, объем, массу, площадь поверхности, заряд, магнитные свойства частиц, их поверхностные характеристики, способность к образованию ассоциатов (агрегатов).

Все данные должны быть представлены на русском языке в соответствии с систематической номенклатурой IUPAC.

Изготовитель представляет метод обнаружения, идентификации и количественного определения наноматериалов, позволяющий отличить их от аналогичных веществ в традиционной форме.

При декларировании биологических свойств наноматериалов (повышение всасывания, усвояемости и биодоступности, улучшение стабильности продукта при хранении, антиоксидантные эффекты, антимикробное действие и т.д.) изготовитель представляет протоколы соответствующих экспериментальных исследований и клинических наблюдений.

Организация, проводящая исследование наноматериалов, должна:

Иметь утвержденный порядок приема и учета поступления наноматериалов.

Проводить учет наноматериалов при поступлении, расходовании, возврате заказчику или их утилизации.

Принимать меры по обеспечению идентификации исследуемых и стандартных веществ (этикетка с указанием названия, химической формулы, номера серии, даты выпуска, условий хранения и сроков годности) и их стабильности на протяжении всего исследования.

Хранить исследуемый образец отдельно от веществ, реактивов, препаратов сравнения в соответствии с рекомендациями заказчика, с соблюдением условий хранения, указанных производителем, в течение всего срока годности.

5.8. Стандартные операционные процедуры (СОП).

Стандартные операционные процедуры разрабатываются на все производственные операции, включая: поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, кормов; ведение записей, отчетов и их хранение;

обслуживание помещений, в которых содержатся тест-системы; прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за тест-системами; обращение с тестсистемами; обезвреживание или утилизация тест-системы; осуществление программы по обеспечению качества.

Соблюдение стандартных операционных процедур осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

Отклонения от СОП должны быть документально оформлены и согласованы с руководителем исследования. Стандартные операционные процедуры подлежат своевременному пересмотру.

5.9. Планирование и проведение исследований.

Исследование безопасности наноматериалов должно проводиться в соответствии с протоколом, отражающим цели работы и методы, используемые для достижения этих целей.

Протокол исследования должен быть утвержден руководителем организации, проводящей исследования.

Протокол включает в себя:

- цель исследования;

- задача исследования;

- имеющиеся сведения об исследуемом наноматериале (физические, химические, биологические, токсикологические свойства);

- сведения о контрольном материале традиционной степени дисперсности (физические, химические, биологические, токсикологические свойства);

- используемые методы исследования;

- описание используемой в исследовании тест-системы;

- способы и пути введения исследуемого и контрольного образца;

- схема исследования, обоснование избранной схемы исследования;

- этические и правовые нормы лабораторного исследования;

- критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого наноматериала;

- статистическая обработка результатов исследования;

- порядок составления отчета;

- список литературы.

Вносимые изменения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин.

5.10. Записи результатов исследования.

В организации, проводящей исследования безопасности наноматериалов, должны сохраняться все исходные данные, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о калибровке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному исследованию.

Данные, образцы, навески и т.д. должны иметь индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать исследование, использовавшийся тест, метод, вид исследования, биологическую систему и ссылку на сотрудников лаборатории, принимавших участие в получении данных или образцов, в подготовке или проведении исследования.

Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях обязательно дублируются в бумажном варианте.

Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.

Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.

5.11. Требования к отчету о проведенных исследованиях.

По окончании исследований оформляется отчет, в котором должны быть представлены:

- название, адрес организации, даты начала и завершения исследований, цель и задачи исследования.

- описание исследуемого наноматериала, включая имеющиеся сведения о физических, химических, биологических, токсикологических свойствах,

- вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения исследований.

В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:

- вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания,

- режим дозирования, форма, кратность и путь введения исследуемого наноматериала,

- схема проведения исследования наноматериала,

- описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы, список использованной литературы.

Отчет о результатах проведения исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.) и подписанных руководителем организации.

5.12. Меры конфиденциальности.

Сотрудники, принимающие участие в проведении исследования наноматериалов, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Организация, проводящая исследования наноматериалов, должна обеспечить конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. АЛГОРИТМ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ

ОПСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ

ЧЕЛОВЕКА.

Перед проведением всего комплекса токсиколого-гигиенических исследований каждого отдельного наноматериала и содержащей его продукции на основании документации заявителя и собственных данных организации, проводящей исследование, должна быть выполнена предварительная оценка уровня их потенциальной опасности для здоровья человека. При этом выделяются три уровня потенциальной опасности.

1. Низкий уровень потенциальной опасности (низкий приоритет). Соответствующий наноматериал оценивается по имеющимся показателям для составляющих его компонентов в традиционной форме (макродисперсной или в виде сплошных фаз). Исследований по специфическому биологическому действию компонентов в виде наночастиц не требуется.

2. Средний уровень потенциальной опасности (средний приоритет). Осуществляется общетоксикологическая оценка материала и, при необходимости, проводятся некоторые виды специальных исследований.

3. Высокий уровень потенциальной опасности (высокий приоритет). Проводится полный комплекс исследований по проникновению наноматериалов через биологические мембраны и барьеры организма, распределению по органам и тканям, накоплению в жировой ткани, выведению из организма, общетоксикологическая оценка (острая, подострая и хроническая токсичность), комплекс специальных исследований, включающий тестирование генотоксичности, мутагенности, тератогенности, влияния наноматериалов на геномный (экспрессия генов), протеомный и метаболомный профиль организма, иммунотоксичности, органотоксичности, проницаемости барьера желудочно-кишечного тракта, аллергенности.

Алгоритм оценки уровня потенциальной опасности основывается на фундаментальных характеристиках тестируемого материала, декларируемых заявителем и (или) известных из данных литературы, и представляет собой следующее.

П.1. а) Является ли объем производства наноматериала большим, чем 1 т/год, или б) образуются ли аэрозоли в ходе производства, или в) возможна ли прямая экспозиция материалом персонала производства, потребителей продукции, населения?

- Если нет (по всем пунктам), то: низкий уровень потенциальной опасности.

- Если да (хотя бы по одному из пунктов), то - переход к П.2.

П.2. Является ли материал водорастворимым?

- Если нет - переход к П.3.

- Если да - то: низкий уровень потенциальной опасности.

П.3. Является ли отношение максимального размера частицы к минимальному по трём пространственным осям большим 1:100?

- Если нет- переход к П.5.

- Если да - переход к П.4 П.4. Превосходит ли максимальная размерность (длина) частиц 5 микрон?

- Если нет - средний уровень потенциальной опасности

-Если да - переход к П.6 П.5. Превосходит ли минимальная размерность (диаметр) частиц 100 нм?

- Если нет - переход к П.6

- Если да - средний уровень потенциальной опасности.

П.6. Каковы данные о токсичности, системном воздействии на организм, способности вызывать оксидантный стресс, эндокринные нарушения, аллергизацию у данного вида наноматериалов?

- Если имеются данные об отсутствии всех указанных эффектов - переход к П.7.

- Если имеются данные о наличии хотя бы одного эффекта или данные по всем эффектам отсутствуют - высокий уровень потенциальной опасности.

П.7. Имеются ли данные о возможности накопления наноматерала в среде обитания и организмах животных и растений, или о возможности дальнего переноса и передачи по пищевым цепям?

- Если имеются данные об отсутствии эффекта - средний уровень потенциальной опасности

- Если имеются данные о наличии эффекта или данные отсутствуют - высокий уровень потенциальной опасности.

Схематически данный алгоритм приведен на рисунке.

Рисунок.

Схема алгоритма определения уровня потенциальной опасности наноматериала для здоровья человека.

–  –  –

8. ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ В

ЭКСПЕРИМЕНТЕ НА ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ.

Целью исследования наноматериалов является установление характера и выраженности их повреждающего действия на организм лабораторных животных, установление органотоксичности (нейротоксичность, кардиотоксичность, гепатотоксичность, нефротоксичность, иммунотоксичность и т.д.), критических органов и систем и оценка безопасности наноматериалов.

–  –  –

8.2. Схема проведения эксперимента по изучению общетоксического действия наноматериалов.

Изучение острой токсичности проводят после однократного введения исследуемого наноматериала. Количество мелких лабораторных животных в группе должно обеспечить возможность вычисления LD50 (не менее 10). Общая продолжительность наблюдения составляет 14 дней, при этом фиксируются общее состояние животных, характер двигательной активности, состояние волосяного и кожного покрова, реакции на различные раздражители и т.д. Регистрируется гибель животных, при этом у всех погибших животных проводятся макроскопическое и, при необходимости, микроскопическое исследование внутренних органов.

Введение наноматериалов лабораторным животным осуществляют путем, который предполагается при использовании наноматериалов в дальнейшем: предлагаемые для приема внутрь вводятся в составе корма или зондом; для местного применения – наносят на кожу;

при ингаляционном введении лабораторных животных помещают в затравочные камеры, снабженные специальными затравочными устройствами. Количество наноматериала рассчитывают на единицу массы тела животного.

Схема эксперимента по общетоксикологической характеристике наноматериалов в не менее чем шестимесячном эксперименте представлена в следующей таблице.

Вид животных Линейные или беспородные белые крысы самцы, дополнительно – крысы самки Продолжительность эксперимента не менее 6 месяцев для крыс.

Количество групп животных 3 Описание экспериментальных групп 1-ая (контроль-1) –крысы на протяжении эксперимента находятся на контрольном общевиварном или полусинтетическом рационе и не экспонируются наноматериалами 2-ая (контроль-2) – крысы экспонируются в агравированном количестве изучаемой

–  –  –

9. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Необходимость проведения тех или иных специальных методов исследования определяется экспертом.

9.1. Изучение влияния наноматериалов на функцию воспроизводства и выявление возможного эмбриотоксического, гонадотоксического и тератогенного действия.

9.1.1. Условия проведения эксперимента.

Исследования проводятся на белых линейных крысах. Животные распределяются на 3 группы, в каждой группе 10 самцов и 25 самок. Исходная масса самок не менее 180 г, исходная масса самцов не менее 200 г. 1-ая контрольная группа крыс (самцы и самки) получает на протяжении всего эксперимента общевиварный или полусинтетический рацион;

2-ая контрольная группа (самцы и самки) получает общевиварный или полусинтетический рацион с включением аналога наноматериала, полученного традиционным способом в агравированном количестве или экспонируется иным методом в зависимости от задач исследования; 3-я (опытная) группа крыс (самцы и самки) получает общевиварный или полусинтетический рацион с включением исследуемого наноматериала в том же количестве, что и крысы 2-ой контрольной группы или экспонируется иным методом в зависимости от задач исследования. Животные находятся на этих рационах 30 дней до спаривания, во время спаривания, беременности, лактации. Полученное потомство находится на этих рационах до момента половой зрелости.

9.1.2. Изучение влияния нанопродуктов на пренатальное развитие потомства.

Для спаривания в клетку к двум самкам подсаживают вечером одного самца, утром осуществляют микроскопирование влагалищных мазков. Первый день беременности определяют по наличию сперматозоидов во влагалищных мазках. По 10 беременных самок из каждой группы забивают на 20-ый день беременности. Плоды извлекают из рогов матки и обследуют визуально для обнаружения видимых аномалий развития, после этого плоды взвешивают. После наружного осмотра плоды каждого помета делят на 2 группы. Одну фиксируют в жидкости Буэна и используют для изучения внутренних органов. Другую фиксируют в 96 %-ном этаноле и используют для изучения состояния скелета (2—3 плода от приплода) [52] Подсчитывают количество желтых тел, количество мест имплантаций, количество резорбций, количество живых эмбрионов, количество погибших плодов, краниокаудальный размер. Вычисляют общую эмбриональную смертность, смертность эмбрионов до и после имплантации [1].

9.1.3. Изучение влияния наноматериалов на постнатальное развитие потомства.

По 15 беременных самок в каждой группе оставляют до родов и проводят изучение потомства: количество крысят, родившихся у одной самки, их внешний вид, фиксируют количество мертворожденных животных, потомство взвешивают при рождении, затем еженедельно. Учитывают следующие показатели физиологического развития крысят: сроки отлипания ушных раковин, открытия глаз, прорезывания резцов, покрытия шерстью, пол животных [53]. Наблюдения за потомством осуществляют ежедневно. Рассчитывают выживаемость потомства на 30-ый день.

9.2. Исследования возможного мутагенного действия.

Выявление мутагенного действия наноматериалов на соматических и половых клетках проводится на лабораторных животных, а изучение генных мутаций на микроорганизмах или дрозофиле.

Лабораторные животные подвергаются экспозиции наноматериалом или его макродиспесным аналогом различными путями, в различных количествах и в разные сроки в зависимости от характера опыта.

На подопытных и контрольных животных проводятся исследования:

- цитогенетические исследования метафазным методом в соматических клетках (костный мозг, лимфоциты крови животных);

- изучение генетических изменений в половых клетках методом выявления доминантных летальных мутаций;

- изучение генных мутаций производится по выбору на микроорганизмах или дрозофиле; микробиологические методы используются для первичной оценки на мутагенность. Для этих целей чаще всего используют штаммы микроорганизмов Salmonella thyphimurium [54-56].

В зависимости от характера опыта используются следующие животные:

- линейные мыши (С57 В1/6 или другие чувствительные к мутагенам), самцы, вес 18—20 г.

- гибридные мыши, самки, вес 18—20 г.



Pages:   || 2 | 3 |

Похожие работы:

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ВУЗОВ ПО ОБРАЗОВАНИЮ В ОБЛАСТИ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ СИБИРСКОЕ РЕГИОНАЛЬНОЕ ОТДЕЛЕНИЕ УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОГО ОБЪЕДИНЕНИЯ ВЫСШИХ УЧЕБНЫХ ЗАВЕДЕНИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ОБРАЗОВАНИЮ В ОБЛАСТИ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММА X V I I I П л е н у м а У М О в у з о в Р о с с и и по образованию в области информационной безопасности V I П л е н у м а С и б Р О У М О в у з о в Р о с с и и по образованию в...»

«Муниципальное казенное общеобразовательное учреждение «Александровская средняя общеобразовательная школа» Локтевского района Алтайского края Рассмотрено Согласовано Утверждаю Руководитель ШМО Ответственная за ОММР Директор школы ЕМЦЖукова Л.Б _ Жукова Л.Б. Мироненко Т.А. Протокол №_ от Приказ № от «»2015 г. «_»_2015 г. «_»_2015 г. Рабочая программа учебного предмета «Основы безопасности жизнедеятельности». 11 класс, базовый уровень на 2015-2016 учебный год Рабочая программа составлена на...»

«2.6.1. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ЗАПОЛНЕНИЕ ФОРМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ № 3-ДОЗ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Роспотребнадзор Москва Методические рекомендации по обеспечению радиационной безопасности 1. Настоящие методические рекомендации разработаны авторским коллективом в составе: Барковский А.Н., Барышков Н.К., Голиков В.Ю., Иванова Л.А., Кальницкий С.А., Репин В.С. (ФГУН НИИРГ им. проф....»

«ЛИСТ СОГЛАСОВАНИЯ от 23.06.201 Рег. номер: 3436-1 (22.06.2015) Дисциплина: Управление информационной безопаностью Учебный план: 10.03.01 Информационная безопасность/4 года ОДО Вид УМК: Электронное издание Инициатор: Тюкова Александра Александровна Автор: Тюкова Александра Александровна Кафедра: Кафедра информационной безопасности УМК: Институт математики и компьютерных наук Дата заседания 30.03.2015 УМК: Протокол № заседания УМК: Дата Дата Результат Согласующие ФИО Комментарии получения...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «ТЮМЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» Институт математики и компьютерных наук Кафедра информационной безопасности Паюсова Татьяна Игоревна ОСНОВЫ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Учебно-методический комплекс. Рабочая программа для студентов специальности 10.05.01 Компьютерная безопасность, специализация «Безопасность распределенных...»

«МЧС РОССИИ Сибирская пожарно-спасательная академия Учебно-методический комплекс по дисциплине: «Государственный надзор в области гражданской обороны» Кафедра надзорной деятельности СМК-УМК 4.4.2-61.09-15 УТВЕРЖДАЮ Заместитель начальника Сибирской пожарно-спасательной академии по учебной работе подполковник вн. службы М.В. Елфимова «_» _ 2015 г. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАДЗОР В ОБЛАСТИ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ Методические рекомендации по выполнению контрольной работы для слушателей заочной формы обучения...»

«Частное учреждение высшего образования Южно-Российский гуманитарный институт Ставропольский филиал МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ по освоению дисциплины Безопасность жизнедеятельности (наименование дисциплины) Направление подготовки 38.03.02/080200.62 Менеджмент Профиль подготовки Менеджмент организаций Квалификация (степень) выпускника бакалавр Форма обучения очная, заочная Ставрополь, 2015 г. Методические указания по освоению дисциплины «Безопасность жизнедеятельности» содержат...»

«ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Самостоятельная работа студентов (СРС) это активные формы индивидуальной и коллективной деятельности, направленные на закрепление, расширение и систематизацию пройденного материала по темам дисциплины ОП.08 «Безопасность жизнедеятельности», формирование общих и профессиональных компетенций, умений и навыков быстро решать поставленные задачи. СРС предполагает не пассивное «поглощение» готового материала, а его поиск и творческое усвоение. Самостоятельная работа призвана...»

«ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ «КОМПЛЕКСНЫЙ ЭКЗАМЕН ПО ТЕХНОСФЕРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ» В ФГБОУ ВО «ПГУ» В 2016 ГОДУ (направление 20.04.01 «Техносферная безопасность») 1.Пояснительная записка Программа вступительных испытаний по комплексному вступительному экзамену в магистратуру составлена на основании методических рекомендаций и соответствующей примерной программы УМО вузов Российской Федерации. 1.1. Цель экзамена Экзамен проводится с целью определить уровень знаний, полученных выпускниками в...»

«АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ «ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР МЕДИКО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ» АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ СРЕДЫ ОБИТАНИЯ Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием (21–23 мая 2014...»

«ЛИСТ СОГЛАСОВАНИЯ от 09.06.2015 Рег. номер: 2138-1 (09.06.2015) Дисциплина: Информационная безопасность 036401.65 Таможенное дело/5 лет ОЗО; 036401.65 Таможенное дело/5 лет Учебный план: ОДО; 38.05.02 Таможенное дело/5 лет ОЗО; 38.05.02 Таможенное дело/5 лет ОДО; 38.05.02 Таможенное дело/5 лет ОДО Вид УМК: Электронное издание Инициатор: Ниссенбаум Ольга Владимировна Автор: Ниссенбаум Ольга Владимировна Кафедра: Кафедра информационной безопасности УМК: Финансово-экономический институт Дата...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Амурский государственный университет» Кафедра безопасности жизнедеятельности УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ДИСЦИПЛИНЫ «ВВЕДЕНИЕ В СПЕЦИАЛЬНОСТЬ» Основной образовательной программы по специальности: 280101.65 «Безопасность жизнедеятельности в техносфере» Благовещенск 2012 г. Печатается по решению редакционно-издательского совета...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Кемеровский государственный университет» Филиал в г. Прокопьевске (ПФ КемГУ) (Наименование факультета (филиала), где реализуется данная дисциплина) Рабочая программа дисциплины (модуля) Безопасность жизнедеятельности (Наименование дисциплины (модуля)) Направление подготовки 46.03.02/034700.62 Документоведение и архивоведение (шифр,...»

«Главное управление МЧС России по Челябинской области Отдел формирования культуры безопасности жизнедеятельности населения, подготовки руководящего состава ПЛАН КОНСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЗАНЯТИЙ ПО РЕКОМЕНДУЕМЫМ ТЕМАМ примерной программы обучения работающего населения в области безопасности жизнедеятельности г. Челябинск Общие положения. Обучение работников организаций в области безопасности жизнедеятельности организуется в соответствии с требованиями федеральных законов «О гражданской обороне» и «О...»

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО СВЯЗИ Федеральное государственное образовательное бюджетное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет телекоммуникаций им. проф. М.А. Бонч-Бруевича» Архангельский колледж телекоммуникаций (филиал) федерального государственного образовательного бюджетного учреждения высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет телекоммуникаций им. проф. М.А. Бонч-Бруевича» Составил...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Кемеровский государственный университет» Новокузнецкий институт (филиал) федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Кемеровский государственный университет» Факультет информационных технологий Кафедра экологии и техносферной безопасности Рабочая программа дисциплины Б1.Б3...»

«Министерство образования Российской Федерации ГОУ ВПО «Саратовский государственный технический университет» Кафедра эргономики и безопасности жизнедеятельности БЕЗОПАСНОСТЬ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ Методические указания и контрольные задания для студентов заочной формы обучения по специальностям факультета электронной техники и приборостроения Саратов 200 Министерство образования Российской Федерации ГОУ ВПО «Саратовский государственный технический университет» Кафедра эргономики и безопасности...»

«Обеспечение образовательного процесса основной и дополнительной учебной и учебно-методической литературой Специальность 43.01.02 «Парикмахеры» № Автор, название, место издания, издательство, год издания учебной и учебноп/п методической литературы Общеобразовательный цикл Количество наименований 87 Количество экз.: 416 Коэффициент книгообеспеченности 0,5 Агабекян, И. П. Английский язык для ссузов учебное пособие / И. П. Агабекян. 1. -М.: Проспект, 2012. Агабекян, И. П. Английский язык для ссузов...»

«Министерство образования Московской области Управление ГИБДД ГУВД по Московской области ПАСПОРТ Муниципального бюджетного общеобразовательного учреждения средней общеобразовательной школы № 4 по обеспечению безопасности дорожного движения Московская область 2015 год ПАСПОРТ Муниципального бюджетного общеобразовательного учреждения средней общеобразовательной школы № 4 по обеспечению безопасности дорожного движения Московская область г.о. Железнодорожный 2015 год Содержание: Пояснительная...»

«СОДЕРЖАНИЕ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1 Основная профессиональная образовательная программа высшего образования (ОПОП ВО) специалитета, реализуемая вузом по специальности 080101 «Экономическая безопасность» и специализации «Экономика и организация производства на режимных объектах»1.2 Нормативные документы для разработки ОПОП ВО по специальности 080101 «Экономическая безопасность», специализации «Экономика и организация производства на режимных объектах» 1.3 Общая характеристика вузовской ОПОП ВО...»







 
2016 www.metodichka.x-pdf.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Методички, методические указания, пособия»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.